藥物創新“模式化”思維怪圈待破

來源：醫藥經濟報

國家重大新藥創制專項“十三五”實施計劃近日在京獲得專家組審議通過。據權威人士透露，“十三五”期間醫藥產業將研制30個新藥、研制并推動20～30個化學藥及其高端制劑、研制20～30個臨床急需重要品種、突破10～15項重大核心關鍵技術、發展10～15項前瞻性新技術。這意味著，符合國情、具有特色的藥物創新體系及協同創新模式將逐漸形成。

近年來，獲批臨床的受理號數量逐漸增加。其中3類新藥的注冊申報直線上升。作為我國藥品開發主體類別，中水平過度申報的現象已現苗頭。在大力推動藥物創新的國家戰略下，如何在畫地自限的困境中覺醒，發展真正的創新藥成為擺在產業面前的一道現實考題。

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司執行董事、副總經理蘇勇博士告訴記者，“最重要的是轉變思維。藥物創新是一個包含著技術性、經濟性等要素的經濟學函數，鼓勵企業由仿制向創新轉變，不改變模式化的創新思維很難出好的成果?！?/p>

破路徑依賴

不可忽視的是，藥物創新的思路大部分仍然是仿制藥的研發邏輯。從2015年上半年藥品注冊申報的情況來看，國內新藥申報共938個受理號，其中化學藥共871個;中藥僅17個，且全是口服藥;治療用生物制品32個。新藥注冊量大，但自主創新的并不多。

專家認為，3類新藥申請過度，雖滿足了臨床需求，但技術上應嚴格與仿制藥看齊。

蘇勇博士則指出，“國家鼓勵創新最需要的是思考。如在國內基礎研究尚不足以進行批量原始創新的條件下，倡導me-too藥物的研發策略本身很符合國情，但若等到專利到期后才開始做，此時專利藥都降價了，me-too藥物要通過高價回收成本，時機錯過了?！?/p>

況且，重復申報讓一個好的研發策略在實踐中面臨著很多問題。蘇勇認為，“目前藥品注冊面臨的大量積壓問題，本質是因為真正的創新太少。我認為，有足夠創新度的項目一定是以全球市場為背景的，思維重塑與經濟轉型都要反映創新?！?/p>

據悉，截止2014年12月底，CFDA已批準的16738個藥品品種中，批文數量在50個以上的藥品有610個，雖然只占全部藥品品種的3.64%，卻占批準文號總量的56.44%。同一藥品品種的注冊批文過度重復，而終端在銷的批文總體利用率較低。

復星醫藥集團高級副總裁李東久表示，“若仍沿用跟蹤仿制的藥品開發策略，低水平的模仿只會進一步消磨企業真正創新的毅力，破壞整個創新格局。我認為，專注研發、高效創新是企業發展的動力?！彼榻B道，復星醫藥的研發投入2014年已占制藥業務收入的6%以上，在研項目達125個，其中7項注冊1.1類新藥，在研單克隆抗體藥物9個。從復星醫藥的研發模式來看，其走的路線就是科學家團隊持股，發展創新基金，通過開放平臺與國內外優勢企業合作，提高創新的質量。

合力推創新

從今年上半年獲批臨床的受理號數量來看，企業創新勢頭不減?？捎斜^人士認為，“目前在國內做藥物創新看不到出路?！?/p>

醫藥創新確實面臨著考驗，但更多旗幟鮮明的觀點認為，只有創新才能生存?！伴_發優質藥品會促進原研藥降價，提升高品質藥物的可及性?！卑偃鸲熱t藥研究(北京)有限公司總經理婁實此前表示，安全無效藥的成本實際上比高品質藥品的實際支付的成本更多。

需要正視的是，不少企業對創新有沖動，這也造成了藥品注冊申請的擁堵。主管部門通過增加編制、購買服務、提高注冊申請費用等措施來引導企業理性申報?！斑@些措施有積極的作用，但難以治本?！蹦乘幤筘撠熑吮硎?，他們更希望通過高標準來提高門檻。如果按照一個品種10家企業生產就能滿足市場需求的話，很多地方的“一品雙規”招標模式就會讓申請更理性。需要探討的問題是，若10家之外的企業標準更高，怎么處理?為了避免擁堵，先報先審也是一個辦法，但后申報者比先申報者更優怎么辦?這些都考驗著改革智慧。

藥品審批上市后，要面對的還有招標、入院和處方等環節的影響。專家稱，“應根據藥品特性、市場競爭狀況和政府管理情況對藥價實行分類管理。由于專利藥和獨家品種等藥品在市場上缺乏競爭，可采取國際慣用的談判方法。價格高用量大的藥品、多家生產的藥品通過市場調節使其回到一個合理的價格區間，既降低藥價，又保障藥品供應?；诖?，同一通用名采取同一支付價。不同企業的不同品種，其服務、質量、信譽等要素都交給市場、醫生、患者來選擇，同名品種按照價格高低分組中標?！?/p>

下半年，若醫保支付價和仿制藥相關的價格管理辦法確定仿制藥價格根據逐次獲批的時間形成價格差，蘇勇判斷，“仿制藥的申報競爭將更加激烈，一些中小企業將會更慎重地選擇產品申報?！?/p>